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Conformité Réglementaire

 

La clé du succès pour les tests médicaux est d’appliquer une stratégie de sélection stricte des matières premières, n’autorisant seulement celles qui, du point de vue médical, sont particulièrement bien adaptées. Les matières premières sont ensuite compoundées avec une grande rigueur dans les conditions de propreté adaptées.

Pour apporter encore plus de garantie aux clients, des grades représentatifs de la série standard de Mediprene (500200M et 500900M respectivement) ont été testés selon les méthodes d’essai USP <87> et ISO 10993-5 pour la cytotoxicité, et selon l’USP Classe VI pour la biocompatibilité. Toutes les matières évaluées ont passé avec succès ces tests (les copies des certificats de conformité sont disponibles sur demande).

Les autres compounds de la série standard de Mediprene avec des duretés comprises entre 20 Shore A (500200M) et 62 Shore D (520620M)
sont basés sur les mêmes matières premières et passeraient donc probablement avec succès ces mêmes tests. Il faut aussi noter qu’il y a des
redondances entre certains tests des méthodes USP Classe VI et ceux décrits dans l’ISO 10993, ce qui signifie qu’un matériau passant avec succès
les tests de l’USP Classe VI a de fortes chances de passer également avec succès certains tests de l’ISO 10993. Toutefois il faut rappeler ici que seul
le fabricant des pièces finies a la responsabilité de mener les tests appropriés pour garantir que le dispositif médical complet est conforme aux
critères d’utilisation qui ont été définis au préalable.

Plus de précisions concernant les informations réglementaires sont disponibles dans la Brochure Produit Mediprene 500M. Elles recouvrent : les tests de cytotoxicité USP <87> et ISO 10993-5, les tests de biocompatibilité selon l’USP Classe VI, les tests de toxicité systémique via injection, les tests sous-cutanées, les tests pour l’implantation et la pharmacopée européenne (EP).