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Einhaltung Von Vorschriften


Die Basis erfolgreicher Resultate bei medizinischen Tests beruht auf konsequenten Auswahlkriterien, die nur Ausgangsstoffe zulassen, die sich aus medizinischer Sicht eignen. Die Ausgangsstoffe werden dann unter hochreinen Bedingungen mit hoher Beständigkeit compoundiert.

Um unsere Kunden noch weiter abzusichern wurden Standardserien von Mediprene (entsprechend 500200M und 520620M) durch das Institut NAMSA in den USA gemäß USP <87> / ISO 10993-5 auf Zytotoxizität und gemäß ISO 10993-4 (Hämolyse), ISO 10993-10 (Intrakutaner Reaktion), ISO 10993-11 (Akuter Systemischer Toxizität) und USP Klasse VI auf Biokompatibilität geprüft. Sämtliche geprüfte Materialien haben die Tests erfolgreich abgeschlossen (Eine Kopie des Zertifikats ist auf Anfrage verfügbar).

Weitere Compounds der Mediprene Standardserie mit Härtegraden zwischen 20 ShA (500200M) und 62 ShD (520620M) bestehen aus denselben Ausgangsstoffen und würden daher aller Voraussicht nach die genannten Tests ebenso bestehen. Wichtig ist, dass es zwischen einigen Test in der USP Klasse VI und den Prüfnormen aus ISO 10993, einige Überschneidungen gibt – was bedeutet, dass der Werkstoff höchstwahrscheinlich die ISOPrüfung besteht, nachdem er bereits USP Class VI bestanden hat. Dabei liegt es jedoch stets in der Verantwortung des Anbieters des Fertigprodukts die erforderlichen Test durchzuführen, und damit zu gewährleisten dass die vollständige Einheit jene Kriterien erfüllt, die auch für das fertige Endprodukt maßgeblich sind.

Weitere Einzelheiten über Vorschriften finden Sie in unserer „Mediprene Produktübersicht“. Dazu zählen Zytotoxizität-Tests - USP <87> und ISO 10993-5, Biokompatibilitätstests gemäß USP Klasse VI, systemische Injektionstests, Intrakutantests, Implantationstests und Prüfungen gem. Europäisches Pharmakopöe (EP).

    • GUIDO HEINEN

      Key Account Manager - Medical
      DACH, France, BeNeLux

      tel: +32 87 59 54 48
      mobile: +32 479 840 367
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